Wat doet een validation engineer?
Een validation engineer is een gediplomeerd ingenieur die de instrumenten, de apparatuur, de mechanica en de procedures voor de vervaardiging van verschillende producten beheert, inspecteert, kalibreert, test en wijzigt.
Zo zorgt hij/zij ervoor dat alle systemen correct en efficiënt werken om producten van hoge kwaliteit te produceren. Hij onderzoekt ook de oorzaken van storingen en anomalieën van de apparatuur en beslist of de apparatuur moet worden gerepareerd of vervangen. Een validation engineer plant, implementeert en controleert tot slot de validatiestrategie in sterk gereguleerde industrieën zoals de farmaceutische industrie of de productie van medische hulpmiddelen.
Validation (of validatie) is het proces waarbij een ‘bewijspad’ wordt opgesteld om aan te tonen dat een actie, proces of systeem leidt tot een consistent en reproduceerbaar resultaat. Dit ‘resultaat’ is meestal het verrichten van een meting of het beoordelen van de productkwaliteit.
Validation is daarom een centraal onderdeel van het productieproces binnen bv. de farmaceutische en medische hulpmiddelenindustrie. De gemaakte producten moeten immers telkens exact hetzelfde zijn en worden aan het einde van het productieproces getest om er zeker van te zijn dat dit het geval is. Daarnaast worden ook de processen, systemen en apparatuur die tot de productie ervan leiden, onder de loep genomen. Zo kan er worden vastgesteld dat ze voldoen aan vooraf vastgestelde specificaties en altijd hetzelfde resultaat opleveren.
Elke stap in het productieproces is onderhevig aan validatie, om er zeker van te zijn dat de eindproducten veilig en effectief zijn. Validatietaken worden dus uitgevoerd tijdens alle fasen van de levenscyclus van een product – van onderzoek en ontwikkeling tot productie en distributie.
Validatie is trouwens niet alleen belangrijk bij het opstellen van productieprotocollen, maar wordt ook gebruikt om ervoor te zorgen dat wijzigingen in systemen, apparatuur of processen binnen een gevestigd productiesysteem het resultaat of product niet veranderen.
De rol van een validatie-ingenieur is afhankelijk van de industrie waarin hij werkt en zijn specialisme, maar typische taken zijn onder andere:
- het opstellen van validatieprotocollen (dit vereist een diepgaande kennis van het product om te kunnen bepalen wat de noodzakelijke output is en of het voldoet aan vooraf gedefinieerde criteria)het beheren en onderhouden van bewakings- en testapparatuur en instrumenten
- het analyseren en documenteren van testresultaten
- het opstellen van nalevingsverslagen
- het uitvoeren van validatieactiviteiten
- het oplossen van testproblemen of abnormale testresultaten
- het beoordelen en onderhouden van technische documentatie
- het leveren van bewijs van zowel interne als externe naleving van de regelgeving
- het aanbrengen van aanpassingen of verbeteringen aan apparatuur en processen
- het opzetten van databases om de validatieactiviteiten te volgen
- het interpreteren van de eisen van de klant
- het ontwikkelen van validatieschema’s
- het geven van opleidingen en het toezicht op het werk van validatietechnici
- het op de hoogte blijven van de industriële normen en voorschriften
De ideale vaardigheidsset voor iemand die in de validatie gaat werken omvat onder andere:
Sterke affiniteit met documenteren
Je beheert en documenteert het hele validatieproces. De geproduceerde documentatie moet voldoen aan zowel de interne SOP’s als aan de externe regelgeving.
Aandacht voor detail
Het is van vitaal belang dat validatie-ingenieurs aandacht besteden aan elk testresultaat en elke meting, waarbij ze opmerken wanneer er iets niet helemaal in orde is.
Analytisch denken
Naast het identificeren van wanneer er een probleem is, kan een deel van de rol zijn om te suggereren waarom er een probleem is en mogelijke oplossingen.
Teamplayer
Validatie van apparatuursystemen is een teamactiviteit en je hebt goede verbale en luistervaardigheid nodig om informatie te delen onder de teamleden.
Goede schriftelijke communicatievaardigheden
Het schrijven van rapporten en protocollen is een essentieel onderdeel van het werk. Een vlotte pen en foutloos kunnen schrijven is dan ook een must.
Voorkeur voor een gestructureerde aanpak van het werk
Je werk zal invloed hebben op anderen in het totale validatieteam, omdat er veel documenten zijn die moeten worden gedeeld en ondertekend met meerdere teamleden. Een georganiseerde geest én aanpak is daarbij cruciaal.
Computervaardigheden
Er is veel organisatie en interpretatie van gegevens nodig, computervaardigheden zijn essentieel.
Initiatief
Validatie-ingenieurs moeten in staat zijn om op eigen benen te staan en met nieuwe en inventieve manieren te komen om de processen uit te dagen en problemen op te lossen.
Natuurlijk pas je je cv en het gesprek aan aan de specifieke elementen die je in de vacature terugvindt, maar er zijn wel enkele belangrijke kenmerken waar elke werkgever op zoek naar een validation engineer extra aandacht aan besteedt. Probeer onderstaande termen dan ook zoveel mogelijk mee te smokkelen in je gesprek:
- Sterke affiniteit voor het documenteren van processen
- Aandacht voor detail
- Analytische denker
- Teamplayer
- Goede schriftelijke communicatievaardigheden
- Voorkeur voor een gestructureerde aanpak van het werk
- Wiskundig onderlegd
- Computervaardigheden
- Sterk in tijdmanagement
- Initiatiefnemer